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貴州淺聊醫療器械經營許可證代辦,不了解會吃虧的?

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貴州淺聊醫療器械經營許可證代辦,不了解會吃虧的?

發布日期:2019-05-11 作者:貴州醫療器械經營許可證代辦 點擊:

貴州醫療器械經營許可證代辦是醫療器械經營企業必須持有的憑證。二類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。三類醫療器械經營企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批,并發給《醫療器械經營企業許可證》。接下來,讓我們詳細介紹處理醫療器械經營許可證的條件和相關程序。

一、申請《醫療器械經營許可證》還應當具備以下條件:

1.有與其業務規模和范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱;

2.有與其經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3.具備與經營規模和范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備;

4.應建立完善的產品質量管理體系,包括采購、采購驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤系統和不良事件報告系統等。;

5.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或者規定由第三方提供技術支持。

貴陽醫療器械經營許可證代辦

二、醫療設備經營許可程序:

設立第二類和第三類醫療器械經營企業,應向經營地食品藥品監管局提出申請,并提交以下材料:

1 .《醫療器械經營許可證申請表》;

2.醫療器械經營企業許可證申請材料登記表;

3.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證或營業執照復印件(原件核對)

4.擬設立企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及個人簡歷復印件;

()擬設立企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱復印件;

6.擬設立企業的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能;

7.擬設立企業的地理位置圖、平面圖(標明面積)、房屋產權證或租賃協議(含租賃房屋產權證,下同)復印件;

8.擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄貴陽醫療器械經營許可證代辦


本文網址:http://www.fbdtnw.tw/news/528.html

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