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談談醫療器械經營許可證辦理有沒有要求?

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談談醫療器械經營許可證辦理有沒有要求?

發布日期:2019-06-14 作者:貴州醫療器械經營許可證 點擊:

貴州醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類。最近,邊肖了解到,一些剛剛從事這一領域的朋友對醫療器械的具體分類不太清楚。因此,不清楚他們是否需要申請經營醫療器械的許可證。首先,我想告訴你,第一類醫療器械不需要許可證,第二類需要記錄,第三類需要許可證。

一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求:

1.有辦公場所和倉庫,其中辦公地址100平方米以上,倉庫地址60平方米以上。如果體外診斷試劑可用,它們需要冷藏并超過40立方米。

2、有三名相關人員,必須具有臨床和醫學專業證書(最低計算機專業要求);

3.其管理的產品的產品證明;

4.其他相關法律法規。

貴州醫療器械經營許可證

二、申請三類醫療器械經營許可信息:

1 .醫療器械經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》;

3.申請報告;

4.營業場所和倉儲場所的文件,包括房地產證或租賃協議以及出租人房地產證復印件;

5、營業場所、倉庫布局;

6.本辦法確定的負責人、企業負責人和質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書及簡歷復印件。

7、技術人員搜索名單及學歷、職稱證書復印件。

8.管理質量標準文件目錄。

9.企業安裝了產品購銷、存儲信息管理系統,并打印了信息管理系統的主頁。

10.儲存設施和設備的清單。

貴陽醫療器械經營許可證

貴陽醫療器械經營許可證醫療設備的質量也直接影響我們的日常生活。人們一生都會生病。隨著科學技術的發展,我們可以看到醫療器械的質量仍然對我們有一定的影響。現在我國的醫療設備確實比以前先進得多,但是對于其他發達國家來說,仍然存在一定的差距。


本文網址:http://www.fbdtnw.tw/news/565.html

關鍵詞:貴州醫療器械經營許可證,貴陽醫療器械經營許可證

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