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貴州醫療器械經營許可證代辦

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貴州醫療器械經營許可證代辦

  • 所屬分類:醫療器械經營許可證

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  • 發布日期:2018/04/04
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詳細介紹

    貴州省辦理醫療器械備案的大致流程,在貴州醫療器械經營許可證代辦您需要注意下面這些備案。

  

備案機構


  (一)備案機構名稱及權限:


 貴州省各區(縣)食品藥品監督管理部門業務受理窗口。


備案內容:


  1.第一類醫療器械生產備案;


  2.第一類醫療器械生產備案憑證登載事項變更;


  3.第一類醫療器械生產備案憑證遺失補發;


  4.第一類醫療器械備案信息注銷。


法律效力:生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理部門辦理生產備案。符合規定條件的,食品藥品監督管理部門應當發給第一類醫療器械生產備案憑證。獲得第一類醫療器械生產備案憑證的方可生產第一類醫療器械產品上市。


備案對象:


  上海市第一類醫療器械生產企業。


備案管轄權:


  1.第一類醫療器械生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理部門;


  2.跨區(縣)生產第一類醫療器械的企業可前往任何一個生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理部門辦理備案;


  3.跨區(縣)變更生產地址的企業應前往變更后生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理部門辦理變更備案。


備案條件


  (一)準予備案的條件:


  以下條件全部滿足的,方可辦理醫療器械生產備案:


  1、醫療器械生產的基本條件


  從事第一類醫療器械生產的企業應當具備以下條件:


  (1)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;


  (2)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;


  (3)有保證醫療器械質量的管理制度;


  (4)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;


  (5)產品研制、生產工藝文件規定的要求。


  2、其他限制的專業性規定


  (1)在貴州首次開辦第一類醫療器械生產企業的,備案企業需持有自己所生產的醫療器械產品備案憑證;


  (2)申請第一類醫療器械生產備案的是境內生產企業;


  (3)第一類醫療器械受托生產方應當是取得受托生產醫療器械相應范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。


  (4)第一類醫療器械生產備案的形式是申請生產醫療器械的企業,向食品藥品監督管理部門遞交規定資料,并承諾資料的完整性和真實性,提供資料存檔備查。


  3、生產備案材料要求


  (1)備案材料應完整、清晰;


  (2)網上備案信息應與紙質備案材料一致;


  (3)企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等應按照營業執照內容填寫;


  (4)企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所地址應與醫療器械生產許可證內容一致(第二、三類醫療器械生產企業適用);


  (5)對照國家及本市食品藥品監督管理部門政府外網的專欄信息進行審查,備案材料中的相關人員應未被納入國家藥品安全“黑名單”或上海市食品藥品監督管理局重點監管名單;


  (6)生產范圍應按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫;


  (7)備案材料應附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁編碼,頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部,紙張無破損、規格統一(一般用A4紙);


  (8)復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章;


  (9)卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

備案資料核查的要求:

 區(縣)食品藥品監督管理部門收到備案資料后,應按照資料接收一覽表的要求,當場對企業提交材料的完整性進行核對。營業執照、組織機構代碼證、第二、三類醫療器械生產(企業)許可證、租賃協議、環境監測報告、企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證(或護照)、學歷(或者職稱)證書、所生產醫療器械的產品備案憑證、經備案的產品技術要求等證明性文件的原件與復印件核對后退回,復印件加蓋公章后與電子版一并留存,并根據下列情況分別作出處理:


  (一)符合規定的予以備案,并發給第一類醫療器械生產備案憑證。第一類醫療器械生產備案采用國家食品藥品監督管理總局統一制作的備案憑證,并加蓋區(縣)食品藥品監督管理部門的備案專用章。


  受托生產第一類醫療器械的備案憑證中“生產產品列表”欄應當注明“受托生產”字樣和委托生產期限,委托生產期限不得超過委托生產合同的有效期限。


  (二)對于缺少規定的資料、資料的內容不完整、資料中有明顯錯誤、生產備案資料與產品備案資料不一致、未提供相關備案材料原件的、未完成網上備案信息填報的或網上備案信息與書面備案材料不一致的,應要求企業改正。對于可以當場改正的內容,允許企業當場改正,并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的,區(縣)食品藥品監督管理部門可以出具《第一類醫療器械生產備案審查意見書》,并將備案材料(備案表和一覽表除外)退回企業,告知企業補正材料后重新遞交網上和書面備案。


  (三)備案事項不屬于本部門職權范圍的,可當場作出不予備案的決定,并指導申請人向有關行政部門備案。不予備案醫療器械生產備案的,可以出具加蓋區(縣)食品藥品監督管理部門的備案專用章并注明日期的不予備案通知書。相關備案材料(備案表和一覽表除外)退回企業。



  六、備案數量

    在貴州第一類醫療器械生產許可的數量沒有限制。同一醫療器械產品,在同一時期只能委托一家醫療器械生產企業進行生產,絕對控股企業除外。

本文網址:http://www.fbdtnw.tw/product/575.html

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