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貴州代辦醫療器械資質公司

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貴州代辦醫療器械資質公司

  • 所屬分類:醫療器械經營許可證

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  • 發布日期:2018/07/13
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辦理二類醫療器械經營備案需要哪些資料


一、對于第二類醫療器械經營備案憑證注冊地址有要求:


貴州代辦醫療器械資質公司提醒辦公面積不小于50平方;倉庫面積不小于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)含一次性耗材的話要求 辦公面積和倉庫面積加在一起不能小于150平方。注:經營場所和倉庫,都不可設立在居民住宅內。————176——2042——47——77(沒有實際地址,沒有關系,精益求精幫您搞定)


二、對于第二類醫療器械經營備案人員要求有:


法人兼企業負責人需要有中專以上的文憑,專業無要求;(沒有學歷,精益求精幫您搞定);質量負責人需要有三年以上從業經歷,中專以上文憑,相關學歷專業;(沒有學歷,精益求精幫您搞定);醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。


三、對于第二類醫療器械經營備案憑證 材料要求:


第二類醫療器械經營備案申請表;業執照復印件;法定代表人、企業負責人、質量負責人,三人的身份證、文憑或專業職稱證明復印件;

機構與部門設置說明;經營方式、經營范圍說明;庫房地址與經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或房產證、場地使用證明、租賃憑證復印件;經營設施、設備目錄;經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

經辦人授權證明;計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,如無此項,可免說明);其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料);

貴州代辦醫療器械資質公司

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